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日本制药公司生产的法匹拉韦对埃博拉早期病例有效
法国国家卫生和医学研究所24日宣布,在几内亚进行的临床试验初步结果显示,由日本制药公司生产的抗病毒药物法匹拉韦对于降低埃博拉病毒早期感染者死亡率有积极作用。

埃博拉药物临床研究喜忧参半

从2014年12月17日起,法国国家卫生和医学研究所联合无国界医生、法国红十字会等机构在几内亚境内的4所埃博拉治疗中心,对首批80名埃博拉病毒感染者进行了法匹拉韦的单一疗法临床试验。试验期间,包括69名成人以及11名一岁以上儿童在内的感染者连续10天服用法匹拉韦,并同时接受其他基础治疗。

近日,试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所所长Yves
Levy说。无论如何,《纽约时报》报道称,日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半,这是个好消息,不过,也使其他埃博拉候选药物的试验前景变得更复杂。但到目前为止,INSERM并未发布相关数据。

法国国家卫生和医学研究所在一份新闻公报中说,初步结果显示,法匹拉韦对治疗埃博拉病毒早期感染者——即病毒载量处于“高”等或“中”等水平且未出现严重器官衰竭症状的患者有积极作用,可将这部分患者的死亡率从30%降低至15%。但对于病毒载量“非常高”且已出现器官衰竭症状的患者,该药物几乎不起作用。

几内亚政府已经宣布,希望能让更多患者服用法匹拉韦,如果这些结论能承受得起更详细审查,他们将强迫其他正在进行的临床试验改变设计。上周,埃博拉病毒感染人数上涨,在几内亚、利比里亚和塞拉利昂受影响最严重的3个国家,共计124例确诊病例。世界卫生组织的Bruce
Aylward在2月5日举行的新闻发布会上表示:“这周病毒清楚而响亮地告诉我们‘我没有按照你们希望的那样离开’。”

法匹拉韦是一种流感治疗药物,也是目前医学界正在研究的多种试验性埃博拉治疗药物之一。这是法匹拉韦治疗埃博拉的首个人体试验,此前该药物在非活体试验和以小鼠为对象的试验中被证实对埃博拉有疗效。

正在资助若干埃博拉实验的英国维康信托基金会宣布,利比里亚的Brincidofovir试验将被取消,原因是该公司撤回了供应药品,该抗病毒药物由美国达拉谟Chimerix公司研发。“我们十分惊讶,并且不知原因。”该试验负责人、英国牛津大学研究人员Peter
Horby说。Chimerix公司则表示,自己是在与美国食品药品监督管理局讨论后作出这一决定的。Horby指出,其研究团队正计划在塞拉利昂开设第二个试验场所。FDA的Luciana
Borio表示,Chimerix公司也拒绝了该局要求将它们之间的通信公开的建议。该公司认为,自己应集中精力完成治疗其他传染病的药物试验:巨细胞病毒和腺病毒。

研究人员指出,由于此次试验对象数量有限且没有对照组,因此还需继续更大规模的试验来巩固试验结果,目前不应在临床试验之外使用该药物治疗埃博拉病毒感染者。

尽管一项试验被取消,但其他临床试验仍在继续。Horby表示,他们希望能尽快开始评估一种名为TKM-埃博拉的RNA抑制剂的效用。该药物由加拿大本拿比Tekmira制药公司生产,在猴子实验中效果良好,但目前药品供应不足。

另外,抗体混合物ZMapp的试验也将开始。由于猴子实验结果显著,因此许多研究人员将这种药物视为治疗埃博拉的最好选择之一。去年夏天,研究人员为9位患者使用了ZMapp。但之后,美国加州Mapp生物制药公司却宣布,无法向西非提供更多的ZMapp。

现在,该公司表示,已经有足够剂量的药物在利比里亚开展临床试验。但正在筹备ZMapp试验的美国国立过敏症和传染性疾病研究所临床试验负责人Clifford
Lane表示,当地参与研究的患者可能过少,无法证明ZMapp的价值。

迄今为止,几内亚和塞拉利昂仍拒绝参与该试验。而它面临的主要障碍是试验设计方案,ZMapp项目将成为首个使用安慰剂对照的临床试验。“我认为这是验证药物是否有效和安全的唯一方法。”Lane说。但两国政府和无国界医生组织认为勉强患者参与使用安慰剂的治疗试验是不人道的。

对于法匹拉韦试验而言,每20位患者的试验数据都由一个独立监控小组评估。1月26日,相关人员评估了80位患者的数据。Levy表示,由于发现了有效性信号,他们要求研究人员向几内亚和法国的监管机构公开数据。但INSERM研究人员直到2月25日才计划公开相关信息。

不过,初始数据已经让几内亚政府计划扩大法匹拉韦的使用站点。研究人员担忧,如果法匹拉韦分布广泛后,其他试验将更难组织。

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